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生体適合性試験

細胞毒性試験

固定の試験物質を細胞に適用するために10%血清が添加されたMEM培地を用い溶出した後、添加する方式にて検液を調剤、この検液を直接細胞に接触させることによって試験物質の溶出液が細胞にどのような影響を及ぼすのかを顕微鏡上にて観察する。溶出溶媒として使われた10%血清が添加されたMEM培地は試験物質が人体に適用される状況と一番類似な生理的状況を維持する。

感作性試験

Hartley系モルモットに本検体を滅菌式塩水と綿実油にて溶出した液を利用し、1次皮内注射と2次経皮適用にて感作を誘導した後に24時間と48時間の皮膚反応を評価、また、試験前の期間の間の試験動物に対する死亡率と一般症状を観察する。

刺激性試験(皮内反応試験)

New Zealand White系のオスウサギに極性溶媒の溶出物と非極性溶媒の溶出物を0.2mlずつ、皮内注射した後、注射直後と注射後24,48及び72時間毎の局所反応性を評価する。

急性全身毒性試験

ICR系マウスを用い、医療機器の溶出物を静脈及び腹腔内に単回投与の際、現れる毒性反応を評価する。

亜急性毒性試験

マウス、ラット、犬(ビーグル)等の動物を使用し、 オス、メス各10匹ずつの静脈、腹腔、皮膚、吸入、皮下、口腔等に28日間、1回-28回投与し続け、一般症状, 死亡率, 体重, 陰数/飼料摂取量, 尿検査, 眼検査、血液生化学的検査、血液学的検査、剖検所見、臓器重量、組織病理検査に対し、統計処理を行った後、総合的な毒性学的判断を行う。

遺伝性毒性試験

遺伝子突然変異誘発性の有無について調べます。

移植試験

ウサギ、犬(ビーグル)、ラット等の動物を使用し、その組織(皮下, 筋肉, 骨)に試料を移植し組織に対する局部的な病変程度を評価、試験期間は1週、4週、12週である。

血液適合性試験

試験を4.0g当たり、Ca2+ ,Mg2+のない燐酸緩衝溶液(PBS)20mLの割合で溶出。
血液を3匹のウサギから採取した後、希釈し検液に添加する。陽性対象と陰性対象、そして公試験液も同様な方法にて用意する。
試験液は血液と均一に混ぜ37℃にて4時間の培養後、遠心分離し、上等液のみ取り、Drabkin’s試薬と反応させ540nmにて吸光度を測定する。

発熱性試験

試験物質の溶出液の中に発熱物質で あるEndotoxin存在有無を取り調べる。 試験動物はウサギ (2.0~2.5Kg) の 耳静脈/10 ml/Kg
結果評価 : 一匹の体温が0.5℃以上上昇すれば不適合とし、2次再試験を実施及び実施後、合計が3.3 ℃ 以上であれば不適合。

目刺激試験

試験物質の皮膚及び眼粘膜適用の際、現れる局所の刺激を評価するためである。
試験動物:ウサギ (2.0-2.5Kg)
投与経路:皮膚、眼
投与容量(皮膚): 0.5 ml(g)/Site
投与容量(眼刺激性): 0.1 ml(g)/Sit

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